FDA Regulations

Pełny tekst FDA Food, Wyrobów Medycznych i przepisów Drug GMP

Uwaga: ta aplikacja nie reprezentuje podmiotu rządowego, jest kopią i wklejeniem przepisów ze strony internetowej FDA.gov.

Ta aplikacja zawiera pełną treść przepisów GMP amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących żywności, wyrobów medycznych i leków. Uwzględniono następujące części Tytułu 21:

21CFR4: Przepisy dotyczące produktów kombinowanych

21CFR11: Dokumentacja elektroniczna: podpisy elektroniczne

21CFR108: Kontrola pozwoleń w sytuacjach awaryjnych

21CFR110: Aktualna dobra praktyka produkcyjna w zakresie wytwarzania, pakowania lub przechowywania żywności dla ludzi

21CFR111: Aktualna dobra praktyka produkcyjna w zakresie produkcji, przetwarzania, pakowania lub przechowywania suplementów diety

21CFR113: Przetworzona termicznie żywność o niskiej zawartości kwasu pakowana w hermetycznie zamkniętych pojemnikach

21CFR114: Żywność zakwaszona

21CFR117: Aktualna dobra praktyka produkcyjna, analiza zagrożeń i zapobiegawcze kontrole żywności dla ludzi oparte na ryzyku

21CFR120: Systemy analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP).

21CFR123: Ryby i produkty rybołówstwa

21CFR210: Aktualna dobra praktyka produkcyjna w zakresie wytwarzania, przetwarzania, pakowania lub przechowywania leków; Ogólny

21CFR211: Aktualna dobra praktyka produkcyjna dla gotowych produktów farmaceutycznych

21CFR801: Etykietowanie

21CFR803: Zgłaszanie wyrobów medycznych

21CFR806: Urządzenia medyczne; Raporty dotyczące poprawek i usunięć

21CFR807: Rejestracja zakładu

21CFR809: Produkty do diagnostyki in vitro

21CFR812: Wyłączenia dotyczące urządzeń do badań

21CFR814: Zatwierdzanie wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek

21CFR820: Przepisy dotyczące systemu jakości

21CFR821: Wymagania dotyczące śledzenia wyrobów medycznych

21CFR822: Nadzór pocztowy

21CFR830: Unikalna identyfikacja urządzenia

21CFR860: Procedury klasyfikacyjne

Przepisy FDA dotyczące żywności, leków i wyrobów medycznych są podzielone według sekcji. Kliknij sekcję, aby rozwinąć tę konkretną sekcję. Kliknij ponownie, aby ukryć. Każda sekcja zawiera także łącze do strony internetowej FDA zawierającej rozporządzenie, dzięki czemu można sprawdzić, czy jest ono aktualne.

Przepisy FDA są przechowywane na Twoim urządzeniu i nie wymagają połączenia z Internetem, aby uzyskać do nich dostęp.

Ta aplikacja jest przydatna dla audytorów i jako ogólne odniesienie, po prostu trzymaj telefon pod ręką, zamiast nosić ze sobą podręcznik.